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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

中裕新藥(4147)昨(30)日公告,該公司於美國時間10月29日在紐奧良舉行IDWeek 2016感染性疾病研討會中口頭報告,TMB-301臨床試驗主要指標(primary endpoint)的結果,證明該新藥能夠有效降低病毒量,可提具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。

根據報告,針對抗病毒治療失敗的愛滋病患,在接受起始劑量2000mg TMB-355(ibalizumab)靜脈注射後病毒量有顯著降低。

中裕公告指出,此次臨床試驗收案40人,試驗的頭7天(0-7天)為控制期,病患於第7天注射起始劑量,給予起始劑量7天後(第14天),與基線(第7天)相比83%的病患病毒量下降大於0.5 log10,相較之下僅有3%的病患於控制期(0-7天)病毒量下降大於0.5 log10,以上結果具有統計意義(p<0.0001)。

從7-14天,60%的病患病毒量下降大於1.0 log10(p<0.0001),平均病毒下降量為1.1 log10 (p<0.0001),在這期間沒有與治療相關的嚴重不良反應或藥物停用。

85%以上的受試病患至少有一個對核甘酸反轉錄鋂抑制劑(NRTI)、非核甘酸反轉錄鋂抑制劑(NNRTI)或蛋白鋂抑制劑(PI)有抗藥性的突變,60%以上的病患至少有一個對嵌入鋂抑制劑(INI)有抗藥性的突變,受試病患對平均75%以上的NRTI、NNRTI及PI類藥物及1-2個INI藥物有抗藥性,50%的病患對至少三類抗愛滋病毒藥物的所有藥物有抗藥性。

中裕表示,從臨床數據證明,TMB-355能提供這些具多重抗大力推薦藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。

Jacob Lalezari醫師(eStudySite分部-Quest臨床試驗中心醫學總監)說,如果獲FDA核准,ibalizumab將會是第一個針對具有高度抗藥性愛滋病患有效的長效型生技藥品,此試驗顯示ibalizumab併用其他藥物可提供急需新藥的病患一個新的治療方式,並且有可能改變未來愛滋病治療趨勢。

ibalizumab已獲得美國FDA的”突破性療法”資格認定,先前則已獲FDA的”孤兒藥”資格認定。此次臨床三期試驗是申請生技藥品許可證(BLA)所需的最後一個樞紐試驗,已於2016年10月24日結哪裡便宜束,其24周治療期間的安全性及次要藥效評估指標將於近期公布。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

(中央社西雅圖22日綜合外電報導)美國華盛頓州斯波坎(Spokane)消防局發言人今天說,1場住宅火災奪走3歲幼童性命,他的愛犬和毛絨玩具泰迪熊隨侍在側。當局認為,跟幼童擠在一塊的這隻狗試圖保護主人。

美聯社引述消防局發言人薛佛(Brian Schaeffer)報導,大火21日深夜約11時30分引燃,這隻米克斯(混種)?犬也葬身火窟。他說,消防隊員認為,留在現場的牠當時曾試圖保護主人,但火勢猛烈,連幼童睡的金屬床框都被燒熔。

「KiiiTV.com」報導,薛佛說,男童跟他的米克斯?犬被消防人員發現擠在一塊。他說:「他們(指消防拍賣人員)進入火場,發現3歲男孩和他的狗已因傷喪命,傷勢非常嚴重。」

美聯社報導,住火場對街的艾塔北洛(JerryAtabelo)告訴「發言人評論報」(TheSpokesman-Review),當時準備上床睡覺的他看見火舌、聽見驚叫聲,先叫太太打911電話報警,再跑到屋外接上150呎長的水管試圖救火。

艾塔北洛說,人群驚見屋內有1名幼童,鄰居們趕緊拉起水管到對街,從窗口向裡頭噴水,試圖滅火。

薛佛說,房子的煙霧探測器沒裝電池,形同虛設。當局正試查起火原因和幼童之死。(譯者:中央社何宏儒)1051023

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